El panorama completo
- El proceso de consentimiento informado garantiza que los participantes de una investigación puedan tomar decisiones voluntarias e informadas acerca de si desean participar en un estudio de investigación.
- El consentimiento informado debe ser accesible y comprensible para el posible participante de la investigación. La accesibilidad y la comprensión pueden lograrse de diversas maneras.
- La investigación genómica requiere una explicación cuidadosa acerca de cómo se usará la información genómica del participante durante el estudio y después, así como de cualquier implicancia que surja de la secuenciación de su ADN.
¿Qué ocurre con los grupos especiales que no son capaces de dar su consentimiento informado?
La IRB puede permitir que un representante legalmente autorizado dé el consentimiento informado en nombre de un adulto que carece de la capacidad de hacerlo por sí mismo. Asimismo, los padres o tutores también deben dar su permiso para la participación de sus hijos menores, y se debe informar a los niños acerca de su participación de una manera apropiada para su nivel de desarrollo, y ellos deben indicar que están de acuerdo con participar mediante un proceso conocido como “asentimiento”.
¿Qué más deben considerar los investigadores al obtener el consentimiento informado para una investigación genómica? ¿De qué manera los investigadores pueden obtener el consentimiento informado para grandes proyectos de genómica?
Ciertos conceptos de genómica pueden ser difíciles de describir. Con los avances en la tecnología para la secuenciación del genoma, el aumento de la divulgación de los datos y las inquietudes en torno a la privacidad en materia genómica, el campo de la genómica reconoce la necesidad de contar con enfoques flexibles para comunicar el proceso de consentimiento informado y el formulario de consentimiento a los posibles participantes de la investigación. Además, en 2018, las autoridades reguladoras añadieron el requisito de que se informe a los participantes si sus muestras biológicas se someterán a secuenciación del genoma completo.
La investigación genómica generalmente requiere grandes cantidades de participantes diversos a lo largo de grandes zonas geográficas. Para superar el desafío de llegar a muchas personas a lo largo de grandes distancias, los investigadores pueden llevar a cabo parte del proceso de consentimiento informado o todo el proceso en forma remota por teléfono, por videoconferencia o mediante métodos basados en la web.
Last updated: November 2, 2023